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行業新聞
2020-11-16

醫藥原料|中間體——依達拉奉

依達拉奉是一種抗氧化以及自由基清除藥物,臨床主要用于腦出血、腦梗死治療,其具有強大的自由基清除功能,能夠有效地對神經起到保護作用,這對于治療急性腦梗死具有重要的臨床意義 依達拉奉目前還用于抑制肌萎縮側索硬化癥(俗稱漸凍癥,ALS)的功能障礙進展。成為國內唯一同時擁有腦梗塞和ALS兩大適應癥的依達拉奉制劑。 依達拉奉國內需求旺盛 隨著臨床推廣使用,現已證明依達拉奉在患者發生腦缺血、缺氧時可抑制自由基的產生,從而保護腦組織,促進神經功能恢復。由于依達拉奉注射液是進入醫保目錄的藥物,有著較好的市場已是必然。 2010-2014 年,我國依達拉奉注射液市場銷售額保持增長態勢,由2010 年的18.4億元上升至2014 年的29.5 億元,2010-2014 年復合增長率達到12.5%;預計2020 年市場規模將達到65.0 億元,2015-2020 年復合增長率約14.0% 血性腦卒中腦保護劑臨床用藥市場分析表明,該類藥物目前仍是國內外研發的熱門課題之一。心邀生物專注藥物雜質研發已有數年,多種系列藥物雜質對照品不僅品質高,效果佳,其中就包括依達拉奉系列雜質對照品; 心邀供應的依達拉奉雜質可作為雜質標準品,應用于依達拉奉原料及其制劑雜質的定性、定量研究和檢測,加速藥物研發,助力一致性評價,為藥企、科研實驗室省事省力。
2020-11-16

中國生物醫藥產業發展勢頭強勁,正呈現出4大趨勢

從世界生物醫藥產業發展趨勢來看,目前正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段。業內預計,到2020 年之后,全球生物醫藥產業將進入快速發展期,并逐步成為世界經濟的引導產業。實際上,隨著生物醫藥產業技術不斷突破,我國生物醫藥產業在政策大力支持下,也正面臨著巨大的發展前景,并且開始呈現出以下發展趨勢: ?一、國內生物醫藥產業規模持續增長 近年來,隨著人們生活水平的不斷提高和對自身健康關注度的不斷提升,還有生物醫藥新技術的成熟,我國生物市場規模一直保持快速增長。數據顯示,到了2019年我國生物醫藥產業園區產業總產值已經達2.13萬億元。業內預計,到2020年,我國生物醫藥產業園區總產值將突破2.5萬億元。 二、研發創新投入不斷加大 生物醫藥產業一直以來都具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征,需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。因此,為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢,各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。 例如,以嶺藥業從2016年至今,就已在化學生物藥研發領域投入超過3個億。對此,業內認為,在連續研發投入推動下,以嶺藥業的化藥業務將進入收獲期。  三、人工智能+生物制藥成趨勢 人工智能有利于促進醫藥行業制作品質提升,加大藥品生產過程中的可追溯性和藥品數據的可靠性。因此,近年來全球大量藥企都開始大力探索人工智能與新藥研發相結合,通過智能技術加速新藥研發進程,提升研發效率。 四、核心城市集中提高,呈產業集聚化發展 生物醫藥產業是目前中國戰略新興產業之一。而近年來,在政府及宏觀政策的支持,各地相關部門正逐漸加強頂層設計,規劃先行,通過制定產業規劃、產業政策,引導產業集聚發展,促進各地形成具有特色的生物醫藥產業園區。 從整體來看,隨著生物技術的不斷突破,以及政策的導向,我國醫藥行業的集中度將不斷提高。生物醫藥作為長三角區域新一輪高質量發展十大聚焦產業領域之一,將建設一批國級戰略性新興產業基地來看,核心發展地區,例如長、珠江地區因其具有較高的人才、科研等基礎,集中度還將進一步提升。 心邀生物科技有限公司研發現代化管理要求的藥品標準品、對照品,尤其在雜質對照品領域是為業界翹楚,為客戶提供全方位的藥品對照品的研發服務,服務貫穿醫藥產品研發、生產以及成品檢測等各個階段。
2020-11-16

淺談同一API 不同成鹽藥物一致性評價中可能存在的問題

制藥質量和療效一致性評價是將已上市的藥品對照原研產品進行質量和療效一致性的評價。我國早期批準的產品,由于特殊目的如為了避開原研專利、便于招標采購等原因,存在大量改鹽基情況。一致性評價的一項重要工作就是重新評價改鹽基產品與原研產品的質量和療效的一致性。 “藥劑替代品的互換性”一直是一個有爭議的話題,特別是在考慮仿制藥之間的可替換性方面尤為重要,對監管當局也是一種挑戰。 FDA 橙皮書中也有相似的治療等效的定義。不同之處在于,FDA 強調,只有治療等效,方可認為藥品是可替換的,而EMA 認為,只要處方中含有的輔料不影響劑型的安全性和有效性,不論是藥學等同還是藥物替代品,均可被視為治療等效。 一般認為,不同的劑型即使活性成分含量相同,其活性物成分的吸收速度(Cmax)和吸收程度(AUC)即生物利用度也可能存在顯著差異。因此,建立藥劑替代和治療等效需考慮幾個因素,例如不同成鹽形式、不同劑型和不同規格以及不同給藥途徑等相關問題。 眾所周知,大多數藥物一般都是弱有機酸鹽或弱堿鹽形式。同一藥物活性成分(API)可以以許多種不同的鹽基形式存在。雖然它們活性成分相同,每一種成鹽藥物仍應看作是不同的化學實體,具有其獨特的化學和生物學特性,從而導致這些藥物的化學療效和安全性差異。將API 轉換為特定的鹽形式,是適當修改和優化特定物理化學性質的一種方法。然而,改變鹽基形式也可能改變藥物的生物學性質,并對藥物產生顯著的安全性和毒性影響。 大多數API 合適的成鹽形式應在化學分子開發早期確定,以便于優化處方。據估計,治療藥物中半數API 是以成鹽形式給藥,確定候選藥物的成鹽形式已變成藥物開發中的基本步驟。 同一API,不同成鹽形式,其物理化學性質也可能不同,尤其是溶解度、吸濕性、穩定性、流動性等。另外,與成鹽分子有關的特定雜質的存在,或與該特定鹽的合成路線有關,或因不穩定性和降解產物的形成而產生,可能會產生毒性和/或不良的生物活性,與預期藥物臨床使用有很大不同。因此,使用不同成鹽形式的藥物可能導致療效不同,并且帶來安全性和/或質量方面的負效應。 ? 目前,尚沒有可靠的方法預測某一特定鹽基對母體化合物體內行為帶來的影響。本文將從改鹽基產品的法律法規、制劑特性、生物活性等方面論述改鹽基產品可能存在的問題。 1、法律法規 為API 選擇適當的成鹽形式,不僅對早期新藥研發非常重要,對仿制藥開發也是關鍵因素。 例如:輝瑞公司的苯磺酸氨氯地平片 輝瑞公司為原始專利保護了苯磺酸氨氯地平的化學結構和一系列其他氨氯地平鹽。隨后印度瑞迪博士實驗室開發了氨氯地平的馬來酸鹽,并證明其與絡活喜生物等效。瑞迪博士實驗室稱,輝瑞的專利并未覆蓋到氨氯地平的馬來酸鹽,即馬來酸氨氯地平。 然而,2004 年2 月地方法院駁回輝瑞公司針對瑞迪博士實驗室對絡活喜仿制藥的專利侵權訴訟,有效地阻止了氨氯地平仿制藥進入美國市場。對于一致性評價對象──已上市的大多數藥品來說,專利方面的顧慮較少。但對于還在專利保護期的API 來說,開發新藥仿制藥,專利是必須要考慮的一個要素。 2、制劑特性 除了專利問題之外, 同一API,不同成鹽形式,其物理化學性質也可能不同,尤其是溶解度、吸濕性、穩定性、流動性、多晶型等。因此,化合物在采用替代鹽基的方式開發仿制藥時,還必須解決其他問題,如溶解性、溶出度、生物利用度、毒性、多晶型、處方和生產工藝等方面。溶解性、多晶型等方面可能直接影響藥物的生物利用度,從而改變藥物的體內行為。 2.1 溶解性 活性成分從其制劑中釋放后,在胃腸液中的溶出速率主要是關于API 的水溶性函數。因此,相同活性成分不同鹽基的固體劑型可表現出不同的體內溶出特性。根據生物藥劑學分類系統(BCS)的基本原理,對于高滲透性藥物,體內溶出速率是限速步驟,在某些情況下還將決定吸收程度。如果藥物具有低滲透性和相對良好的水溶性,體內溶出不會是吸收過程中的限速步驟,因此水溶性和溶出度的差異不是生物利用度的重要決定因素。 許多文獻報道表明,相同的API,不同的鹽基可以顯著地改變API 的水相溶解度,并且不同鹽基的溶解度可以大不相同。例如,抗抑郁藥曲扎酮,目前市場上以鹽酸鹽形式存在。為了制備水溶性低于鹽酸鹽的曲扎酮,曾經制備了多種成鹽形式。在用于評價的所選鹽基中,發現甲苯磺酸鹽和磷酸鹽比硫酸鹽和鹽酸鹽水溶性小,并且甲苯磺酸鹽顯示出在pH 1.0 條件下3 mg/ml 至pH12.0條件0.2 mg/ml 范圍內有趣的溶解度分布。甲磺酸鹽的低水溶性,適合用于老年人的延釋口服制劑的開發,從而改善這些患者的依從性。與鹽酸鹽相比,甲磺酸鹽顯著降低的溶解度(在pH值1~5 范圍內,降低8~10 倍),可能導致口服甲磺酸鹽后,曲唑酮在體內吸收程度受限于溶解速率。溶解度的巨大差異使得這兩種鹽不太可能在體內生物等效。通過評價右旋丙氧基苯鹽酸鹽和萘酸鹽的溶解度,進一步闡明了特定鹽的水溶性差異對API 的治療活性和作用持續時間的影響。鹽酸右丙氧基苯是高度可溶的(1份藥物對應0.3 份水),而萘酸鹽實際上是不溶的(1 份藥物對應10000 份水)。與萘酸鹽相比,右旋丙氧基苯鹽酸鹽具有更廣泛的鎮痛活性和更長的作用持續時間,部分原因在于兩種鹽的溶解度不同。此外,與萘甲酸鹽藥物相比,口服鹽酸鹽藥物后,右旋丙氧基苯對小鼠的急性毒性更高,可能是由于鹽酸鹽藥物從胃腸道的吸收速率更快。
2020-11-16

【心邀生物】原料藥起始物料的法規要求

1.什么是原料藥 Active Pharmaceutical Ingredient? ICH Q7A的定義: 英文直譯:活性藥用成分,縮寫:API 旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。 ICH Q7A的定義: 用來表示中間體或原料藥的生產中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專業名詞。 2、什么是中間體 Intermediate? ICH Q7A的定義: 原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。 (注:ICH Q7指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。) ? 3、什么是原料藥起始物料 API Starting Material? ICH Q7A 定義: 是指一種原料、中間體或API,用來生產一種API,并以重要結構片段的形式結合到API結構中。API的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業協議從一個或多個供應商處購得,或由生產廠家自制。API的起始物料一般來說有明確的化學特性和結構。 那么,如何定義“重要結構片段”? 是指分子結構中對API分子的藥理活性有貢獻或是有重要意義的部分( ICH Q7A ?US問與答) 它常被申報人錯誤地解釋為原料藥結構相近的片段,適用于對原料藥最終分子結構有貢獻的物料,與試劑、催化劑或溶劑是相對的。
2020-11-16

心邀生物供應頭孢西酮系列對照品

抗感染藥物一直是臨床上不可缺少的藥物。迄今為止,是我國銷售金額一直遙遙領先的大品種。頭孢菌素屬于高效、低毒、臨床應用最為廣泛的重要的β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素劃分為第一代、第二代、第三代和第四代。 中文名稱 頭孢西酮 CAS NO. 56187-47-4 中文別名 頭孢氯氮環酮; 氯氮環酮頭孢菌素 英文名稱 Cefazedone 頭孢西酮是第一代頭孢菌素,用于敏感菌所致的呼吸系統,消化系統(膽道感染,腹膜炎).泌尿系統,生殖系統,皮膚與軟組織、骨與關節感染;也可作為外科手術前的預防用藥。 心邀生物為雜質對照品投入大量心力去研究、合成和檢測,其中抗生素類雜質以頭孢系列為主,以頭孢類化合物、雜質合成研發定制領跑行業,現已具備提供齊全的頭孢系列雜質對照品的能力,為藥研單位提供便利,節省采購時間,方便統一管理,從而縮短研發的周期。 心邀生物在化合物、雜質的研究方面引進了先進的自動化設備及高新人才,積累了豐富研發的經驗。我們致力于攻克疑難化合物及雜質,滿足客戶的研發和質量控制要求,助力一致性評價,提供各類醫藥雜質和雜質對照品,滿足各類藥企、科研人員所需醫藥品和雜質對照品。 心邀(深圳)生物科技有限公司提供的頭孢西酮雜質純度高,來源正規,完全滿足頭孢西酮申報及檢測的要求,隨貨提供COA證書,氫譜,質譜及HPLC。 以上頭孢西酮原料藥及中間體圖譜證書齊全,純度高,價格優惠,并可接受定制。10mg/25mg/50mg/100mg等多種規格可選, 心邀不僅擁有頭孢西酮系列的原料藥及中間體,還擁有其他藥物原料及中間體,可滿足客戶對研發藥物的需求。比如左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星、阿莫西林……等全套雜質對照品,如有需求歡迎聯系我們~400-830-9188.
2020-11-16

包材相容性研究-心邀生物

包材相容性實驗流程:模擬溶液選擇—–>提取溶液選擇—–>無機提取物確認—–>有機提取物確認—–>可提取物安全評價—–>穩定性遷移考察—–>安全性評估報告。 工藝組件相容性研究?: 工藝組件包括一次性使用系統,以及多次使用的硅膠管、316L不銹鋼管道、 濾芯和墊圈等。工藝組件在生產過程以及清洗滅菌過程,也會浸出各種元素 雜質、添加劑及其降解產物。相容性項目通過提取實驗和模擬實驗來評估各 工藝組件與藥物之間的相容性。 ? 藥物與包材相容性研究?: 藥包材座位藥品的中藥組成部分,伴隨這藥品生產、流通及使用過程,其本 身的質量、安全性、使用性能以及與藥品之前的相容性對藥品質量有著十分 重要的影響如添加劑,抗氧劑,降解產物浸出到藥物等,相容性項目通過提 取實驗和模擬實驗來評估各包材與藥物之間的相容性。 ? 藥物與給藥器具相容性研究?: 給藥器具一般是一次性注射器和輸液器等,主要考察給藥器具中的添加劑以 及增塑劑等。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗以及吸附實驗來 評估給藥器具與藥液的相容性。 ? 藥物容器密封完整性研究: 包裝藥品的容器必須能夠保證藥品在儲存、運輸和使用過程中的無菌狀態。 在CED發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推 薦采用真空衰減法和微生物挑戰法對產品的容器密封性進行方法學驗證和測 試,確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。 ?
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